Karen Koller
Karen is Quality Assurance- en Regulatory Affairs consultant en heeft veel ervaring met start-ups en scale-ups en andere bedrijven met een compliance vraagstuk/ veranderopgave in de gezondheidszorg. Ze adviseert zowel medische hulpmiddelen bedrijven alsook ziekenhuizen en klinieken.
Over Karen
Karen is Quality Assurance- en Regulatory Affairs consultant en inzetbaar als zelfstandig consultant.
Expertises:
- Organisatieadviseur / Managementconsultant
- Kwaliteitsmanagement en Regulatory affairs
Werkervaring:
Haar ervaring en competenties in de Legal/Regelgeving en Kwaliteitsmanagementsystemen Consultancydiensten hebben bijgedragen aan verschillende start-ups en scale-ups en andere bedrijven met een compliance vraagstuk/ veranderopgave in de gezondheidszorg. Ze adviseert zowel medische hulpmiddelen bedrijven en aanverwante dienstverleners (zoals logistiek en toeleveranciers) alsook ziekenhuizen en klinieken.
Kennis van operationele- /beleidsprocessen:
Procesmanagement, strategisch management, kennis van de keten en zorggerelateerde processen, logistiek en contractueel. Ervaring bij Maartenskliniek, Albert Schweitzer, LUMC en Radboud UMC. Daarnaast bij GGZ/ WMO-WLZ zorginstellingen. Primaire zorgprocessen zijn bekend, mede vanwege kennis ISO 9001 en HKZ-norm.
Kennis van IT systemen en gerelateerde IT systemen:
Bekend met Vecozo en ePIC. Verder WMS en Navision en andere Microsoft gebaseerde ERP-software.
Ervaring met projectmatig werken:
Implementatietrajecten, MDR technische dossiers inrichten met leercurve voor de organisatie aan de hand van ISO 9001:2015 of ISO 13485:2016 implementaties. Ook ISO 26000 Social Responsibility, hiermee heeft ze ervaring als bestuurder bij een Social Enterprise.
Ervaring met verandermanagement:
Het vaststellen van de scope en het doel maakt dat de veranderopgave inzichtelijk wordt; qua structuur, processen, mensen en cultuur. Dit neem ik mee in de opdracht en de veranderopdracht, de mens staat voor mij altijd centraal.
Kennis van wet- en regelgeving:
Landelijk Implantaten Register, Medical Device Regulation (UDI implementatie)
Contact met Karen
Telefoon: 06-43582866
E-mail: karen@kollervision.nl